L’impurezza che ha determinato il ritiro dei farmaci contenenti valsartan proveniente dalla cinese Zhejiang Huahai Pharmaceuticals potrebbe essere presente nella produzione dell’azienda asiatica fin dal 2012. E’ quanto ipotizza, con una certa vaghezza ispirata forse dalla preoccupazione di evitare inutili allarmismi, una circolare dell’Ema diffusa nei giorni scorsi e ritrasmessa dal sito dall’Aifa. Le verifiche in corso, spiega l’Agenzia europea dei medicinali, hanno appurato che la sostanza rintracciata nella produzione dell’impresa cinese – la N-nitrosodimetilammina (Ndma), classificata come probabile cancerogeno per l’uomo – potrebbe essere il risultato di «alcune modifiche nei processi di produzione introdotte dall’azienda nel 2012», che avrebbero innescato la sintesi di Ndma come «prodotto secondario».
La scoperta, come hanno evidenziato alcuni giornali, getta una nuova luce sull’intera vicenda: se finora le autorità sanitarie avevano assicurato che non c’è rischio immediato per i pazienti, al punto da invitarli a proseguire le terapie con i farmaci a base di valsartan interessati dal ritiro, ora diventa urgente capire quali sono i rischi di cancerogenicità a lungo termine. E infatti, nel suo comunicato Ema assicura di «considerare questo aspetto della revisione una priorità e aggiornerà il pubblico non appena saranno disponibili nuove informazioni». L’Agenzia, in particolare, consulterà esperti di tossicologia per meglio comprendere l’impatto che l’uso dei medicinali contenenti l’impurezza potrebbe avere sui pazienti. La revisione cercherà anche di stabilire per quanto tempo e a quali livelli i pazienti potrebbero essere stati esposti a Ndma.
Intanto nei principali Paesi europei si fanno i primi bilanci dei ritiri: in Italia le aziende interessate sarebbero, secondo alcune rilevazioni, una quindicina sulle 25 che hanno in portafoglio prodotti a base di valsartan. E i ritiri interesserebbero poco più del 50% delle confezioni in commercio. In Francia, invece, le aziende coinvolte sono nove e le referenze ritirate una cinquantina, mentre in Germania mancano ancora cifre ufficiali (la proverbiale efficienza teutonica talvolta fa cilecca) e l’unica certezza è che sono soltanto tre le aziende produttrici che non sono state toccate dai ritiri. In questo paese, poi, la vicenda valsartan si è presto trasformata velocemente in un caso non solo di salute pubblica, ma anche di spesa farmaceutica. Colpa delle gare di acquisto selettive (che mettono cioè a confronto le offerte al ribasso di più produttori) con cui le casse-malattia tedesche selezionano i farmaci da rimborsare ai loro assistiti: ormai quasi l’80% degli acquisti delle “krankenkasse” passa da questa procedura, che solitamente prevede un vincitore e due “riserve” in caso di problemi di approvvigionamento. Con il valsartan, una delle molecole più prescritte in Germania, il sistema è andato in tilt, perché parecchie casse si sono viste ritirare tutti e tre i prodotti vincitori. E le convenzioni sottoscritte con le farmacie vietano sostituzioni, mentre le gare hanno validità annuale e devono essere rispettate, perché in caso contrario di sarebbero penalità da pagare.
Non senza qualche lentezza, le krankenkasse hanno ovviato al problema emanando disposizioni che consentono alle farmacie di dispensare equivalenti del valsartan anche al di fuori del terzetto vincitore, ma ora cominciano a farsi sentire problemi di approvvigionamento: il sistema delle gare, infatti, se da un lato consente a chi vince di avere garanzie sulle vendite del suo farmaco per un periodo di tempo prestabilito (da cui gli sconti che le aziende fanno in sede di aggiudicazione) dall’altro spinge chi perde a ridurre la produzione per quelle stesse molecole messe a gara (so che per un anno perdo una fetta del mercato, adeguo la mia produzione di conseguenza). Il risultato è che ora, con un cospicuo numero di referenze del valsartan ritirate, nelle farmacie tedesche cominciano a farsi sentire carenze e indisponibilità. E’ un “effetto collaterale” che, in Italia, dovrebbe invitare a più miti consigli le nostre Regioni, tanto impazienti di importare dalla Germania le gare centralizzate, anche per equivalenza terapeutica.
