Il supporto del farmacista al corretto impiego del farmaco con inalatore da parte del paziente è già rientrante nei suoi compiti istituzionali, come si desume dalle norme del Codice deontologico che chiamano il farmacista «a porre in essere ogni utile iniziativa professionale volta ad assicurare l’aderenza delle cure farmacologiche» e dalle Linee guida della Conferenza Stato-Regioni dell’ottobre 2019 sul monitoraggio dell’aderenza terapeutica per la bpco. È quanto scrive il Consiglio di Stato nella sentenza pubblicata l’altro ieri che respinge il ricorso presentato da alcune aziende farmaceutiche contro il provvedimento adottato dall’Aifa nel novembre 2022 che ha inserito in lista di equivalenza alcuni farmaci per la bpco basati sull’associazione budesonide+formoterolo.
I produttori, che già si erano visti bocciare l’impugnazione dal Tar Lazio in primo grado, contestavano la delibera dell’Aifa sostenendo che la diversità tra i dispositivi di inalazione compromettesse la sostituibilità automatica. Secondo i ricorrenti, il semplice fatto che i principi attivi fossero identici non garantiva un’efficacia terapeutica sovrapponibile, poiché le differenze tra i dispositivi di inalazione e il loro corretto uso da parte del paziente incide direttamente sull’efficacia del trattamento.
Centrale, in tale argomentazione, il ruolo dei farmacisti. Le aziende sostenevano che Aifa, nel ritenere che la sostituzione automatica fosse accettabile purché accompagnata da un’adeguata formazione dei pazienti, si fosse comunque astenuta da ogni controllo sull’operato dei farmacisti, nonostante il provvedimento originario ritenerre opportuno un confronto preliminare con gli stessi. «A tutt’oggi» scrivono le aziende «i farmacisti non accertano in concreto il corretto utilizzo del dispositivo e, quindi, l’efficace somministrazione del farmaco, con la conseguenza ulteriore che neppure è possibile un effettivo monitoraggio dell’aderenza alla terapia da parte del paziente».
Il Consiglio di Stato ha rigettato queste argomentazioni, ritenendo che il provvedimento di Aifa fosse legittimo e fondato su un’istruttoria approfondita. I giudici hanno sottolineato che la normativa vigente (articolo 7 del d.l. 347/2001) non considera il dispositivo di erogazione un criterio discriminante per l’inserimento di un farmaco nella lista di equivalenza. Pertanto, la diversità degli inalatori non costituisce un elemento sufficiente per escludere la sostituibilità automatica.
In merito al ruolo dei farmacisti, il Consiglio di Stato ha rilevato che la formazione del paziente sull’uso corretto del farmaco rientra già tra le attività professionali previste per questa categoria. Il Codice Deontologico del Farmacista e le Linee Guida della Conferenza Stato-Regioni del 2019 già attribuiscono al farmacista un ruolo chiave nel garantire l’aderenza alla terapia e nel fornire informazioni appropriate sull’uso dei medicinali. Pertanto, secondo i giudici, il coinvolgimento dei farmacisti nel training dei pazienti non rappresenta una delega impropria di competenze, bensì un’estensione logica delle loro funzioni.
Inoltre, il Consiglio di Stato ha evidenziato che Aifa ha basato la propria decisione su evidenze scientifiche e su valutazioni tecniche condotte dalla Commissione Tecnico Scientifica (Cts). Secondo gli studi analizzati, i diversi dispositivi inalatori garantiscono, se utilizzati correttamente, un’efficacia terapeutica comparabile. Il Consiglio ha inoltre osservato che la sostituzione automatica non preclude la possibilità per il medico di indicare la non sostituibilità in base alle esigenze specifiche del paziente.
La sentenza conferma l’importanza del ruolo del farmacista nell’educazione terapeutica, soprattutto per i farmaci che richiedono una particolare modalità di somministrazione. I farmacisti dovranno garantire un’informazione chiara e dettagliata ai pazienti sull’uso degli inalatori, rafforzando il proprio ruolo di supporto all’aderenza terapeutica.
