L’Ema ha rilasciato il primo parere di qualificazione (Qualification opinion) su una metodologia di sviluppo innovativa basata sull’intelligenza artificiale (AI). Denominata Aim-Nash, tale metodologia aiuta i patologi ad analizzare le scansioni bioptiche del fegato per identificare la gravità della steatoepatite associata a disfunzione metabolica (detta Mash e in precedenza nota negli studi clinici come steatoepatite non alcolica Nash). La Qualification opinion è una procedura dell’Agenzia che fornisce un parere scientifico sulla validità di metodi, strumenti o biomarcatori da utilizzare nello sviluppo di farmaci. Questa valutazione aiuta aziende farmaceutiche e ricercatori a ottenere il riconoscimento ufficiale di approcci innovativi prima che vengano impiegati in studi clinici o nella valutazione regolatoria di nuovi medicinali.
Aim-Nash migliorerà l’affidabilità e l’efficienza delle sperimentazioni cliniche sui nuovi trattamenti Mash riducendo la variabilità nella misurazione dell’attività della malattia (infiammazione e fibrosi). Il parere emesso dall’Ema (in seguito a una consultazione pubblica) autorizzerà il Comitato medicinali per uso umano (Chmp) ad accettare prove generate dalla metodologia come scientificamente valide in applicazioni future. I ricercatori potranno così ottenere prove più chiare sui benefici dei nuovi trattamenti negli studi clinici che includono meno pazienti. In definitiva, questo può portare più velocemente alla definizione di trattamenti efficaci.
I test sui nuovi trattamenti Mash si basano spesso su biopsie epatiche, in cui vengono prelevati piccoli pezzi di tessuto epatico per confermare l’infiammazione e la cicatrizzazione. Queste biopsie sono il gold standard per dimostrare l’efficacia di nuovi farmaci sperimentali. Tuttavia, l’elevata variabilità negli studi clinici Mash/Nash è una sfida, poiché gli specialisti che esaminano i campioni di biopsia potrebbero non essere sempre d’accordo sulla gravità dell’infiammazione o della cicatrizzazione.
Le prove presentate al Chmp dimostrano che le letture della biopsia Aim-Nash, verificate da un patologo esperto, possono determinare in modo affidabile l’attività della malattia con una variabilità inferiore rispetto allo standard attuale utilizzato negli studi clinici, che si basa sul consenso di tre patologi indipendenti.
Aim-Nash è un sistema basato sull’intelligenza artificiale che impiega un modello di apprendimento automatico addestrato su oltre 100mila annotazioni di 59 patologi, che hanno valutato oltre cinquemila biopsie epatiche in nove grandi sperimentazioni cliniche. Tutte le attività sull’intelligenza artificiale sono coordinate dall’Ema e dai responsabili delle agenzie nazionali per i medicinali nell’ambito del piano di lavoro pluriennale sull’intelligenza artificiale, con l’obiettivo di garantire un uso sicuro e responsabile dell’intelligenza artificiale nell’intera rete europea di regolamentazione dei medicinali.
