Si aggravano le accuse delle autorità regolatorie europee e americane nei confronti della cinese Zhejiang Huahai, l’azienda che dal 2012 forniva a diverse industrie farmaceutiche occidentali valsartan contenente impurezze come la N-nitrosodimetilamina (Nmda). Venerdì scorso l’Agenzia europea del farmaco ha emanato a carico stabilimento Huahai di Linhai (nella provincia di Zhejiang) un certificato di non conformità alle Gmp, le Norme di buona fabbricazione. Il provvedimento colpisce l’intera produzione di valsartan del sito cinese e di fatto vieta alle aziende farmaceutiche europee l’utilizzo del principio attivo proveniente da questo impianto. All’origine, come spiega la stessa Ema in un comunicato ripreso dall’Aifa, un’ispezione condotta a Linhai dalla quale è emerso che lo stabilimento «non opera in conformità alle Good manufacturing practices nella produzione di valsartan». La nota non fornisce ulteriori dettagli sull’ispezione, ma FPress ha scoperto che le verifiche sul sito si sono concluse il 13 settembre e sono state condotte in prima persona da esperti dell’Agenzia italiana del farmaco, l’Aifa. Come emerge dal rapporto finale di Eudravigilance, le ispezioni hanno individuato 17 violazioni delle Gmp («deviations», in inglese), nove delle quali ritenute gravi («major»).
Come detto, lo stop dell’Agenzia europea colpisce per ora la sola produzione di valsartan, ma non si possono escludere ulteriori interventi. «L’Ema e le autorità nazionali» si legge infatti nella nota «stanno esaminando le evidenze disponibili e i risultati delle ispezioni». Da tale analisi si capirà «se saranno necessarie ulteriori azioni dell’Unione europea su altre sostanze attive prodotte da questo sito», senza dimenticare che è già in corso una revisione sulle produzioni dell’azienda cinese che coinvolge diverse molecole di sartani.
Per capire quali potrebbero essere gli sviluppi basta bussare alla porta dell’Fda americana: anche la Food and drug administration ha condotto ispezioni nell’impianto di Linhai, al termine delle quali è scattato un divieto all’importazione negli Usa non solo del valsartan, ma di tutti i principi attivi prodotti dalla Zhejiang Huahai e dei farmaci che li contengono. A tale scopo, la Fda ha pubblicato una lista dei prodotti interessati, tra i quali spiccano quelli di due aziende italiane.
Il provvedimento della Food and drug administration risale a venerdì scorso, 28 settembre, dunque gli effetti del blocco devono ancora farsi sentire. Secondo le autorità americane, comunque, non si registreranno carenze di farmaci sul mercato Usa, ma tra gli esperti qualche timore serpeggia: la Zhejiang Huahai esporta in oltre 50 Paesi ed è uno dei principali fornitori dell’industria farmaceutica americana ed europea (vedi un elenco dei principi attivi esportati).
